化血研 大炎上

化血研を巡って、厚生労働省が二転三転している。
この財団法人は様々なワクチンおよび血液製剤を作っており、かつての非加熱製剤によるHIV感染の被害者なども出した前科を持っている。
特にA型肝炎ワクチン「エイムゲン」は国内シェアが100%に達しているらしい。(B型肝炎ワクチンの「ビームゲン」は79.9%)
報道番組で取り上げられ大問題に発展し、現在はこの団体のサーバーがダウンしている。
理事長が辞任したという話だが、辞めれば済むということではない。

事の経緯を見てみよう。

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製造方法の問題で2015年9月から出荷が見合わされていた化学及血清療法研究所(化血研)のインフルエンザHAワクチン“化血研”について、厚生労働省は10月21日、出荷自粛要請を解除した。自粛が続けばワクチン供給量が著しく不足するとの予測などを受けた措置。同日開かれた厚生科学審議会感染症部会で出荷を認めるべきとの意見がまとまったことから、即時解除となった。

化血研の製剤を巡っては、今年6月に血液製剤で薬事承認された製造方法と異なる製造実態が確認され、出荷停止処分が下っている。次いで9月末、既に国家検定も終了していたインフルエンザワクチンについても同様に製造実態に齟齬がある可能性が明らかになり、品質と安全性調査のため、厚労省から出荷自粛が要請されていた。

m3.com 臨床ニュース 2015年10月22日 より
https://www.m3.com/open/clinical/news/article/368506/

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血友病患者らに使う血液製剤の国内トップメーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研、熊本市)が、血液製剤を国の承認書と違う製法で十年以上にわたり製造していたことが、同社などへの取材で分かった。
法律に基づく定期調査の際に不正の発覚を免れるため、承認書通りに造ったかのように製造記録も偽造していた。
厚生労働省は、代替品がない一部製品を除いて、同社の血液製剤の出荷を差し止めている。

東京新聞 2015年11月5日朝刊 より
http://www.tokyo-np.co.jp/article/national/list/201511/CK2015110502000143.html

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化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造していた問題で、化血研が国の調査で不正が判明しないよう、書類を変色させて古く見せ掛ける隠蔽(いんぺい)工作を図っていたことが2日、化血研の第三者委員会の調査で分かった。

時事通信 2015年12月2日配信 より

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熊本市の一般財団法人「化学及血清療法研究所」(化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造していた問題で、厚生労働省が3日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、化血研へ立ち入り検査に入った。
化血研が設置した第三者委員会が2日に公表した一連の問題に関する報告書を基に、製造記録などを調べ、近く業務改善命令などの行政処分を下す方針。
(中略)
報告書はこうした不正や隠蔽について、歴代理事長ら幹部が関与していたとし「常軌を逸した隠蔽体質があった」と指摘。承認外の製造は約40年前から行われ、多くは1980年代以降続けられていたと明らかにした。

日経新聞 2015年12月4日 より
http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG03H5S_T01C15A2000000/

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本物と偽物の二重の報告書を作っていたとされ、ゴシック体と明朝体というフォントの違いで区別していたとか。

ページ振りも1、2、2.5、3というように作ってあり、本庁に提出する分は2.5をさし抜くのだという。

まるで躾の悪い学生がカンニングをやっているようなものだ。

ビルの杭打ち偽装にせよ、産地偽装にせよ、最近この手の『膿』が次々と発覚しているらしい。

化血研の不祥事は内部告発が発端だったということだが、逆に考えればそれだけ国民の『正義感』が育って来たということなのかも知れない。



さてさて、国家公務員の給与が引き上げられると決まったが、役人の『正義感』は育っているのだろうか。



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